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July 27, 2020

Brigham asume un papel líder en los estudios clínicos de la vacuna contra el COVID-19

Para mayor información sobre la participación en el estudio de la vacuna contra el COVID-19, por favor visite este sitio. No llame ni escriba por correo electrónico al Brigham para inscribirse en este estudio. 

Una vacuna candidata para prevenir el COVID-19 está avanzando a la fase III de un estudio clínico con 30.000 participantes que comienza hoy. Y en esta etapa, Brigham and Women's Hospital jugará dos papeles clave. La fase III del estudio COVE evaluará el ARN mensajero 1273, una vacuna candidata contra el COVID-19 fabricada por Moderna, Inc., de Cambridge, Mass. El estudio inscribirá a participantes de diferentes partes de Estados Unidos, y el Brigham será sede de investigación clínica de la Red de Prevención del COVID-19 (CoVPN, por sus siglas en inglés), financiada por los Institutos Nacionales de la Salud. Además, el Dr. Lindsey Baden, un especialista en enfermedades infecciosas del Brigham y un experto en el desarrollo de vacunas contra enfermedades virales, actuará como coinvestigador principal del estudio.

“Este es el primer estudio clínico en fase III que probará la eficacia de una vacuna contra el COVID-19, y la industria, la academia y el gobierno hemos trabajado diligentemente para allanar el camino y lanzar este estudio de forma rápida y segura”, dijo el Dr. Baden. “Nuestro objetivo ha sido no sólo lanzar este importante estudio, sino también establecer un proceso rápido y de alta calidad para los estudios de vacunas venideros”.

Baden es un experto en el desarrollo de diagnósticos y tratamientos novedosos contra enfermedades virales que afectan desproporcionadamente a pacientes de alto riesgo. Es el director del Centro de Investigación Clínica del Brigham, y de Enfermedades Infecciosas en el Dana-Farber Cancer Institute. Además, es el líder de la Unidad de Estudios Clínicos de Vacunas contra el VIH de Harvard en el Brigham, financiada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), y el director del programa Hub and Network del Harvard Catalyst en la Facultad de Medicina de Harvard.

Durante 20 años, bajo el liderazgo del Dr. Baden, el Brigham ha sido parte de la Red de Estudios Clínicos de Vacunas contra el VIH (HVTN, por sus siglas en inglés), una red mundial de centros financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) que realizan estudios clínicos relacionados con el desarrollo de la vacuna contra el VIH. A principios de este año, los NIH determinaron que varias de las redes de estudios clínicos que financian, entre ellas la HVTN, se unirían para responder a preguntas importantes sobre las enfermedades infecciosas relacionadas con el COVID-19, bajo los auspicios de la CoVPN. El Brigham, junto con centros de investigación clínica de todo Estados Unidos, pasó a formar parte de esta red. Los sitios para los estudios de la vacuna fueron seleccionados mediante un mecanismo de los NIH, y Baden fue elegido por los líderes de la CoVPN como coinvestigador principal del próximo estudio de la vacuna de ARN mensajero en fase III, debido a su experiencia de investigación clínica y sus conocimientos de COVID-19. La CoVPN está planeando más estudios de la vacuna en fase III, conjuntamente con compañías farmacéuticas.

El estudio COVE es parte de la Operación Velocidad Warp, que se propone administrar 300 millones de dosis de una vacuna segura y eficaz contra el COVID-19 para principios de 2021. Esta iniciativa representa una asociación entre varios componentes del Departamento de Salud y Servicios Humanos, entre ellos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) y el Departamento de Defensa (DOD). El estudio COVE está financiado en gran parte por el gobierno de los Estados Unidos por medio de BARDA y el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID).

El propósito del estudio COVE es evaluar principalmente la eficacia y la seguridad del ARN mensajero 1273 y su capacidad para prevenir la enfermedad por COVID-19. Se hará un seguimiento de los participantes durante hasta dos años después de la segunda dosis de la vacuna. Se espera reclutar a 30.000 participantes que serán asignados al azar para recibir dos inyecciones de 100 microgramos (mcg) de ARNm-1273 o dos inyecciones de un placebo salino. Los voluntarios del estudio recibirán dos inyecciones intramusculares con una separación aproximada de 28 días. El estudio es con enmascaramiento, esto significa que los investigadores y los participantes no sabrán quién es asignado a cuál de los dos grupos.

Los voluntarios deben dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Se les pedirá que den un hisopo nasofaríngeo y una muestra de sangre en una cita de evaluación inicial, y muestras de sangre adicionales en momentos específicos después de cada vacunación y durante los dos años siguientes a la segunda vacunación. Los científicos analizarán muestras de sangre en el laboratorio para detectar y cuantificar las respuestas inmunitarias al SARS-CoV-2.

Los investigadores vigilarán de cerca la seguridad de los participantes.

La población objetivo de este estudio son los adultos cuya ubicación o circunstancias los ponen en un riesgo apreciable de exposición al COVID-19. El criterio de valoración principal será la prevención de la enfermedad por COVID-19 sintomática. Los principales criterios de valoración secundarios incluyen la prevención de la enfermedad grave por COVID-19 (definida por necesidad de hospitalización) y la prevención de la infección por el virus que causa el COVID-19, el SARS-CoV-2. En el New England Journal of Medicine, se publicó recientemente un informe preliminar de datos del estudio de fase 1 de ARNm-1273, en el que se encontraron pruebas de que la vacuna había inducido una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2 en los 45 participantes.

Revelación de posibles conflictos de interés: La Dra. Betsy Nabel, presidenta del Brigham and Women’s Hospital, es miembro de la Junta Directiva de Moderna Therapeutics desde 2015 y tiene un interés financiero en la empresa. Desde su inicio, esta relación personal ha sido revisada y aprobada de acuerdo con normas y procedimientos relacionados con conflictos de intereses de Mass General Brigham, incluyendo una revisión reciente en relación con el Estudio de Fase III, y ha sido revelada al NIH/NIAID. 

 

DECLARACIÓN EN NOMBRE DE BRIGHAM AND WOMEN'S HOSPITAL

Para nuestra organización es valioso que nuestros líderes sirvan en las juntas relevantes. Esas interacciones permiten el intercambio de conocimientos científicos de vanguardia, apoyan el establecimiento de colaboraciones de investigación y fomentan la traducción de la innovación científica y clínica en productos y servicios que benefician a los pacientes y al público.

La Dra. Nabel se unió a la Junta de Moderna en 2015 a título individual, no como agente del hospital. Al principio, se estableció un plan de gestión individual de conformidad con la política de Mass General Brigham. Cuando el Brigham fue identificado como centro para el estudio en fase III, se aplicó un segundo plan de gestión para asegurar el cumplimiento a nivel individual e institucional. Estas medidas se adoptaron para garantizar la integridad del ensayo clínico y gestionar adecuadamente cualquier conflicto. El plan especifica que la Dra. Nabel se retiraría de cualquier asunto relacionado con el estudio en el Brigham y de cualquier función de toma de decisiones en relación con el estudio en Moderna.

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico amplio. El Brigham será uno de 90 centros participantes. El ensayo clínico es organizado y supervisado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de la Salud (NIAID y NIH respectivamente, por sus siglas en inglés). Los NIH gestionan el sistema de aprobación y supervisión inicial, toda la recopilación y el análisis de datos, y todos los demás aspectos clave del ensayo. La relación de la Dra. Nabel con Moderna fue revelada por completo a los Institutos Nacionales de la Salud.

Durante 20 años, bajo el liderazgo del Dr. Lindsey Baden, el Brigham ha sido parte de la Red de Ensayos Clínicos de Vacunas contra el VIH (HVTN, por sus siglas en inglés), una red mundial de centros financiados por los NIH que realizan ensayos clínicos para desarrollar una vacuna contra el VIH. A principios de este año, los NIH determinaron que varias de las redes de ensayos clínicos que financian, entre ellas la HVTN, se unirían para responder a preguntas importantes sobre las enfermedades infecciosas relacionadas con el COVID-19, bajo los auspicios de la Red de prevención del COVID-19 (CoVPN, por sus siglas en inglés). El Brigham, junto con centros de investigación clínica de todo Estados Unidos, pasó a formar parte de esta red. Los sitios para los estudios de la vacuna fueron seleccionados mediante un mecanismo de los NIH, y Baden fue elegido por los líderes de la CoVPN como coinvestigador principal de este estudio de la vacuna de ARN mensajero en fase III, debido a su experiencia de investigación clínica y sus conocimientos sobre el COVID-19.

Desde el principio, se hizo saber que la Dra. Nabel es compensada por su servicio en la Junta de Moderna. 

La Junta de Brigham confía en que los planes de gestión dispuestos eran suficientes para supervisar eficazmente este asunto. Sin embargo, apoya la decisión de la Dra. Nabel de retirarse de la Junta de Moderna por estar de acuerdo con ella en que mantener la confianza del público es esencial mientras todos trabajamos con la meta común de derrotar al COVID-19.

Erin McDonough
SVP, Chief Communication Officer
Brigham and Women’s Hospital

DECLARACIÓN DE LA DRA. BETSY NABEL, PRESIDENTA DE BRIGHAM AND WOMEN’S HOSPITAL

Como médica y científica, he dedicado mi vida a la salud y el bienestar de los demás. A pesar de los planes de gestión que se han establecido para garantizar que el estudio de la vacuna contra el COVID-19 no se vea comprometido por mi conexión con Moderna, me he dado cuenta de que quienes no me conocen o la manera en que se llevan a cabo esos ensayos clínicos, podrían percibir un conflicto de interés. Es sumamente importante que el público confíe en la realización y el resultado de los ensayos clínicos de la vacuna. Por este motivo, en el mejor interés del bien común, he tomado la difícil decisión de renunciar a la Junta de Moderna.